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降温毯的临床要求

点击次数:   更新时间:23/02/22 08:29:02     来源:www.derungl.com关闭分    享:
  医用降温毯的临床试验方案应当合理、科学,能够验证产品的预期用途。方案中确定临床病例数的理由要充分、科学;选择的范围应当明确,并涵盖产品的预期用途;临床评价标准应明确,并得到临床认可。那么医用降温毯有什么临床要求呢?
  一般来说,临床试验方案应包括以下内容:试验背景、试验目的、研究假设、试验产品和对照产品的名称和规格、患者的选择和排除标准、一级疗效评价指标和评价方法、二级疗效评价指标和安全性评价指标、样本量确定依据(包括样本量计算公式及其参数来源)、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法、患者的风险和获益评价等。
  降温毯临床试验报告应符合方案要求。临床检验结果应清晰,测量或计数结果可靠,并有统计分析;实验中应明确统计结果的临床意义;临床试验结论应详细说明产品的预期用途,并符合临床试验的目的。

  临床试验报告应由医院签字,其内容应能验证降温毯产品的预期用途。

2024.3.27  ZG

降温毯

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